DirecciónClinical Trial Assistant Senior
- Lugar - Madrid
- Tipo de Contrato - 6 meses prórroga de 6 meses - Indefinido
- Condiciones económicas - A convenir
- Experiencia - 5 años
- Idiomas - Inglés B2
- Soporte en las gestiones administrativas necesarias para solicitar, hacer seguimiento y recibir resolución final en relación a las aprobaciones / autorizaciones para llevar a cabo la tramitación inicial de un estudio, así como modificaciones sustanciales de Investigación Clínica, de acuerdo a la legislación y / o PNTs aplicables en relación con CEICs, CEIm, AEMPS y CCAA, tales como : seguimiento telefónico, control de calidad de documentos, revisión de los aprobados, solicitud de documentación, generación de tablas de trazabilidad
- Actualización del REeC
- Preparación del TMF, ISF y archivo de farmacia
- Preparación y supervisión de los formularios necesarios para la puesta en marcha del estudio, así como las modificaciones sustanciales y notificaciones (Formulario de Solicitud Anexo 1 A (Xml), Formulario Modificación Sustancial, Formulario 1D, etc.)
- Revisión y adaptación a la legislación aplicable de documentos generales del estudio
- Gestión de las tasas de evaluación necesarias (solicitud, seguimiento de factura y gestión de abono)
- Soporte en la preparación del documento de respuestas a las aclaraciones de CEICs, CEIm, AEMPS y CCAA, así como la adaptación o implementación de cambios solicitados en los documentos esenciales del estudio (ej.
HIP, cuestionarios, tarjeta de paciente) en coordinación con el equipo del Departamento de Investigación Clínica o Departamento de Calidad y Documentación asignado.
- Preparación del transmittal form de los CRDs
- Curso de CTA o experiencia en puesto similar de al menos 5 años
Hace más de 30 días
