DirecciónQualipharma es una consultora farmacéutica líder en el sector. Con una trayectoria consolidada, nos dedicamos a elevar los estándares de calidad y seguridad en la industria farmacéutica.
Nuestro equipo está compuesto por alrededor de 150 profesionales entre España y Argentina, altamente cualificados y comprometidos con la excelencia, trabajando siempre en la vanguardia de la tecnología y las prácticas regulatorias.
Estamos buscando a un profesional que quiera unirse a nuestro equipo como Regulatory Affairs Officer. Trabajarás en un entorno colaborativo y dinámico, con un plan de carrera adaptado a tus objetivos profesionales que incluyen desde formación continua a oportunidades de promoción interna.
Como responsable de asuntos regulatorios, serás el enlace crucial entre tu empresa, el cliente, sus productos y las autoridades reguladoras.
Combinarás tus conocimientos de asuntos científicos, legales y empresariales para asegurar que los productos, desarrollados, fabricados o distribuidos por una variedad de empresas, cumplan con la legislación requerida.
Tus tareas principales consistirán en :
- Asegurar que los productos de una empresa cumplan con las regulaciones de las regiones donde desean distribuirlos.
- Mantenerse actualizado con la legislación nacional e internacional, directrices y prácticas de clientes.
- Recopilar, agrupar y evaluar datos científicos de una variedad de fuentes.
- Desarrollar y escribir argumentos y explicaciones claras para nuevas licencias de productos y renovaciones de licencias.
- Preparar presentaciones de variaciones de licencias y renovaciones en plazos estrictos.
- Monitorear y establecer cronogramas para la aprobación de variaciones y renovaciones de licencias.
- Trabajar con software especializado y recursos.
- Redactar etiquetas de productos claras y accesibles y folletos informativos para pacientes.
- Planificar y desarrollar pruebas de productos e interpretar los datos de las pruebas.
- Asesorar a científicos y fabricantes sobre los requisitos regulatorios.
- Proporcionar asesoramiento estratégico a la alta dirección durante el desarrollo de un nuevo producto.
- Gestionar proyectos de equipos de colegas involucrados en el desarrollo de nuevos productos.
- Llevar a cabo y gestionar inspecciones regulatorias.
- Revisar las prácticas de la empresa y proporcionar asesoramiento sobre cambios en los sistemas.
- Relacionarse con, y hacer presentaciones a, autoridades reguladoras.
- Negociar con autoridades reguladoras para obtener autorización de comercialización.
- Participar en el desarrollo de conceptos de marketing y aprobar el empaquetado y la publicidad antes del lanzamiento de un producto.
- Actúa como enlace regulatorio durante todo el ciclo de vida del producto.
- Actúa como representante regulatorio ante equipos de marketing, I+D y agencias regulatorias.
- Reportes según el Artículo 57.
REQUISITOS MÍNIMOS
Qué estamos buscando?
- Graduados en Farmacia, Biología, Química, Ciencias o carreras afines con una gran motivación por especializarse en el área Regulatory Affairs.
- Muy buen conocimiento de la legislación y regulaciones farmacéuticas generales, incluyendo las BPM, y experiencia en las directrices ICH y contenido del formato CTD del dossier de registro.
- Competencia con herramientas de software estándar (Word, Excel, PowerPoint, Project, etc.).
- Valorable Máster en Industria Farmacéutica o similar.
- Personas proactivas, con capacidad de análisis y resolución de problemas.
- Excelentes habilidades comunicativas y de trabajo en equipo y de manera autónoma. Multitarea y flexibilidad ante cambios de horario, creatividad y buenas habilidades de presentación oral y escrita.
- Disponibilidad para trabajar de forma presencial en nuestras instalaciones.
- Disponibilidad para viajar ocasionalmente a las distintas sedes en España.
- Inglés : nivel alto comprensión y escritura.
- Conocimiento de otros idiomas será una ventaja.
A cambio te ofrecemos :
- Salario competitivo acorde a tu experiencia y expectativas.
- Excelente entorno laboral donde el aprendizaje está garantizado.
- Retribución flexible a medida.
- Retribución variable anual basada en el desempeño y grupo profesional.
- Posibilidad de teletrabajo / trabajo híbrido según posición.
- Horarios flexibles de entrada y salida.
- Jornada intensiva los viernes.
- 22 días laborables de vacaciones al año.
- Descuentos exclusivos.
- Planes de formación.
- Gympass.
- Programas de bienestar y salud.
- Asesor personal con Taxdown.
- Asesoramiento en salud financiera.
- LAS OFICINAS SE ENCUENTRAN UBICADAS EN SAN QUIRZE DEL VALLÈS, BARCELONA.
Si estás listo para dar el siguiente paso en tu carrera y quieres ser parte de un equipo que marca la diferencia nos encantaría recibir tu solicitud!
