DirecciónFunciones Generales :
- Supervisión y mantenimiento de la certificación del Sistema de gestión DE CALIDAD según ISO 13485 y optimización de sus procedimientos.
- Mantenimiento de las aprobaciones regulatorias Marcado CE e ISO, gestionando los expedientes técnicos de los productos certificados.
- Coordinación de auditorías internas y externas con el Organismo Notificado y su seguimiento tanto del SGC 13485 como de Marcado CE.
- Comunicación con el Organismo Notificado y la Agencia Española del Medicamento a través de las plataformas previstas (CNCps / IPS (Instalaciones) / CERTPS (Certificados Importación y CCPS (Comunicaciones puesta en el mercado de productos).
- Revisión y evaluación de incidentes relacionados con los productos fabricados relativo al sistema de vigilancia y comunicación a las autoridades sanitarias.
Sus funciones específicas relacionadas con el SGI son : a) Elaborar la documentación básica del Sistema de Calidad (Manual y Procedimientos Operativos de Calidad).
b) Implantar nuevos métodos, normas y herramientas para mejorar el Aseguramiento de la Calidad. c) Revisar los pedidos recibidos y emitidos, desde el punto de vista de Calidad.
d) Archivar la copia de los pedidos que contengan requisitos DE CALIDAD del cliente. e) Elaborar las Instrucciones de Inspección.
f) Elaborar el Plan de Calibración. g) Definir acciones correctoras y preventivas (conjuntamente con el Departamento / Sección afectada con vistas a resolver los problemas planteados).
h) Verificar la implantación de las acciones correctoras y preventivas definidas. i) Realizar o encargar la realización de las Auditorías Internas de Calidad.
j) Aplicar las técnicas estadísticas necesarias. k) Elaborar planes DE CALIDAD. l) Elaborar el Programa de Auditorías de Calidad.
m) Controlar la utilización y archivo de las normas y planos de que dispone la Empresa. n) Verificar, para su aceptación o rechazo, las materias primas y elementos auxiliares adquiridos, previamente a su utilización por Producción.
o) Cumplimentar y archivar la información relativa a los registros de los ensayos efectuados. p) Supervisar el destino de los materiales y productos, conformes o no, y emitir en su caso Certificados de Calidad de los productos enviados.
q) Efectuar, cuando se requiera, el control de la inspección final de los productos terminados. r) Efectuar el control de las calibraciones de los equipos de inspección, medición y ensayo.
s) Relación con los laboratorios de control externos t) Asegurarse de que se establece el Sistema de Gestión Integrado y sus procesos necesarios se establecen, implementan y mantienen de acuerdo con los requisitos de las Normas Internacionales que aplican a Eurogine.
u) Informar a la Dirección General sobre el desempeño del SGI y de cualquier necesidad de mejora. v) Asegurar el fomento del conocimiento de los requisitos reglamentarios y del cliente por toda la organizaciónDisponibilitat de vehicle
